|
|
|
| Untersuchte Arbeit: Seite: 11, Zeilen: 14 ff. |
Quelle: Pinsdorf 2005 Seite(n): 28, 30 f., Zeilen: 28: 13 ff.; 30: 28 ff.; 31: 1 ff. |
|---|---|
| Diese Untersuchungen folgten den Prinzipien der Helsinki-Deklaration zur Durchführung von klinischen Studien am Menschen unter ethischen Gesichtspunkten. Alle Teilnehmer unterschrieben vor Eintritt in die Studie eine Einverständniserklärung. Die lokale Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität Marburg gab ihr Positivvotum. Eine weitere Lipid-senkende Therapie war ausgeschlossen. Die Probanden wurden gebeten, für die Dauer der Studie weder Ess- und Rauchgewohnheiten noch körperliche Aktivität zu ändern. Ausschlusskriterien waren kardiovaskuläre, thromboembolische und endokrinologische Erkrankungen in der Vorgeschichte und erhöhter Konsum von Alkohol oder Drogen sowie auch relevante Abweichungen klinisch-chemischer Laborparameter von Leber- und Nierenfunktion. 2.2 Probennahme und -asservierung Venöse Blutabnahmen wurden unmittelbar vor Studienbeginn als Basismessung sowie im Studienverlauf nach 6, 12 und 18 Wochen nach aufsteigender Dosierung der Medikation durchgeführt. Dazu mussten die Probanden nüchtern sein und eine wenigstens 10-stündige Rauch- sowie 24-stündige Alkoholkarenz einhalten. Die Blutentnahmen erfolgten dann zwischen 8 und 10 Uhr morgens nach einer wenigstens 20-minütigen Ruhepause kurz vor der Infusion einer 2H3-Leucin-Lösung. Die Proben wurden innerhalb einer Stunde nach Entnahme bei 3000g und 4°C für 30 Minuten zentrifugiert und nach Aufteilung in Aliquots (1 ml Eppendorfgefäße) in flüssigem Stickstoff schockgefroren bei -70°C bis zum Zeitpunkt der Analyse aufbewahrt. Da nach der Zentrifugation dem Serum kein Antioxidanz wie z. B. 3,5- [di-tert-Butyl-4-Hydroxy-Toluol (BHT; Merck, KGaA, Darmstadt) zugesetzt wurde, konnten wir nicht ausschließen, dass ein gewisser Anteil von Cholesterin bei der Probenasservierung und vor der Aufarbeitung bereits autoxidativ in 7α-Hydroxycholesterin umgewandelt wurde.] | Diese Untersuchungen folgten den Prinzipien der Helsinki-Deklaration zur Durchführung von klinischen Studien am Menschen unter ethischen Gesichtspunkten. Alle Teilnehmer unterschrieben vor Eintritt in die Studie eine Einverständniserklärung. Die lokale Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Freien Universität Amsterdam gab ihr Positivvotum. Die Teilnehmerinnen waren zwischen 47 und 60 Jahre alt. Die letzte Menstruation war zwischen 6 und 24 Monaten vor Eintritt in die Studie, die FSH-Konzentration betrug über 30 IU/L und es bestanden bei keiner Teilnehmerin intolerable klimakterische Beschwerden. Der Body-Mass-Index lag zwischen 18 und 41.4 kg/m2 und der Gesamtcholesteringehalt im Serum war unter 300 mg/dL (8 mmol/L). Eine Lipid senkende Therapie war ausgeschlossen. Die Probandinnen wurden gebeten, für die Dauer der Studie weder Ess- und Rauchgewohnheiten noch körperliche Aktivität zu ändern. Ausschlusskriterien waren kardiovaskuläre, thromboembolische und endokrinologische Erkrankungen in der Vorgeschichte, östrogenabhängige Neoplasien und erhöhter Konsum von Alkohol oder Drogen sowie auch relevante Abweichungen klinischchemischer Laborparameter von Leber- und Nierenfunktion.
[Seite 30:] Venöse Blutabnahmen wurden unmittelbar vor Studienbeginn als Basismessung sowie im Studienverlauf nach 6, 12 und 24 Monaten durchgeführt. Dazu mussten die Probanden nüchtern sein und eine wenigstens 10-stündige Rauch- sowie 24-stündige Alkoholkarenz einhalten. Die Blutentnahmen erfolgten dann zwischen 8 und 10 Uhr morgens nach einer wenigstens 20-minütigen Ruhepause. Die Proben wurden innerhalb einer Stunde nach [Seite 31:] Entnahme bei 3000g und 4°C für 30 Minuten zentrifugiert und nach Aufteilung in Aliquots (1 ml Eppendorfgefäße) in flüssigem Stickstoff schockgefroren bei -70°C bis zum Zeitpunkt der Analyse aufbewahrt. Da nach der Zentrifugation dem Serum kein Antioxidanz wie z. B. 3,5- di-tert-butyl-4-hydroxytoluol (BHT) zugesetzt wurde, konnten wir nicht ausschließen, dass ein gewisser Anteil von Cholesterin bei der Probenasservierung und vor der Aufarbeitung bereits autoxidativ in 7α-Hydroxycholesterin umgewandelt wurde. |
Als "keine Wertung" eingestuft, da es sich um eine reine Methodenbeschreibung handelt. Auch hier sollten wörtliche Übernahmen gekennzeichnet werden -- insbesondere auch um mit gleichen Methoden erstellte Studien leicht identifizieren zu können. |
|